Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Þetta er orðið pínu þreytt, tveir bílar á sex dögum“ Innlent Hafþór keppir í Rússlandi: „Auðvitað veldur þessi ákvörðun ákveðnum vonbrigðum“ Innlent Nafn mannsins sem lést í Garðabæ Innlent Einhleypir karlmenn standa verst Innlent „Þeir voru fullir af hatri á meðan þeir lömdu mig“ Innlent „Stórtækir íbúðareigendur“ eiga 20 prósent íbúða í borginni Innlent Uggandi vegna atlögu að háskólum: „Við ætlum ekki að lifa í ótta“ Erlent Gamall ráðherra vildi nýtt hús, en nýr ráðherra gæti fengið gamalt hús Innlent Engin mygla í 200 húsum byggingameistara á Selfossi Innlent Segir gögn fyrir hendi sem sanni glæpsamlegt athæfi Erlent Fleiri fréttir Mannskæðasta árásin á Húta hingað til Bað fyrir friðsamlegum kosningum meðan hann hékk á krossinum Uggandi vegna atlögu að háskólum: „Við ætlum ekki að lifa í ótta“ Diddy ekki veittur aukafrestur Bresk systkini létust í kláfferjuslysinu Hamas hafnar tillögu Ísrael um vopnahlé Skoða hugsanlega breytingu á samstarfssamningi Norðurlanda Bandaríkin íhugi að draga sig úr friðarviðræðum Rússlands og Úkraínu Úkraína og Bandaríkin nálgast samkomulag Tveir létust í skotárás á háskóla í Flórída Fjórir létust þegar kláfferja hrapaði á Ítalíu Sterkar vísbendingar um líf á annarri plánetu Hótar að banna erlenda nemendur í Harvard „Þetta er pólitískt val og meðvituð árás á getu fólks til að lifa af“ Verkföll á Tenerife: „Það eru mikil læti sem fylgja þessu“ Hótelstarfsmenn á Tenerife í verkfalli Segir gögn fyrir hendi sem sanni glæpsamlegt athæfi Dómur um trans konur: „Aðeins konur, engir karlar“ Furðureikistjarna sem gengur hornrétt um tvístirni Telja ákvæði jafnréttislaga ekki ná yfir trans konur Fyrrverandi forseti Perú í fimmtán ára fangelsi fyrir peningaþvætti Hafa nú lýst yfir stofnun ríkisstjórnar í landinu Flóttafólki fækkar verulega við landamæri Evrópu Hótar að svipta Harvardháskóla skattfrelsi Blaðamenn fangelsaðir vegna samstarfs við Navalní Líkir viðurkenningu á Palestínu við „sigur fyrir hryðjuverk“ Kyrrsetja þyrlufyrirtækið eftir banaslysið í New York Kveikti í ríkisstjórasetrinu og ætlaði að berja ríkisstjórann með hamri Frysta milljarða fjárveitingar til að refsa Harvard-háskóla Segir Selenskí ábyrgan fyrir stríðsástandinu Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Þetta er orðið pínu þreytt, tveir bílar á sex dögum“ Innlent Hafþór keppir í Rússlandi: „Auðvitað veldur þessi ákvörðun ákveðnum vonbrigðum“ Innlent Nafn mannsins sem lést í Garðabæ Innlent Einhleypir karlmenn standa verst Innlent „Þeir voru fullir af hatri á meðan þeir lömdu mig“ Innlent „Stórtækir íbúðareigendur“ eiga 20 prósent íbúða í borginni Innlent Uggandi vegna atlögu að háskólum: „Við ætlum ekki að lifa í ótta“ Erlent Gamall ráðherra vildi nýtt hús, en nýr ráðherra gæti fengið gamalt hús Innlent Engin mygla í 200 húsum byggingameistara á Selfossi Innlent Segir gögn fyrir hendi sem sanni glæpsamlegt athæfi Erlent Fleiri fréttir Mannskæðasta árásin á Húta hingað til Bað fyrir friðsamlegum kosningum meðan hann hékk á krossinum Uggandi vegna atlögu að háskólum: „Við ætlum ekki að lifa í ótta“ Diddy ekki veittur aukafrestur Bresk systkini létust í kláfferjuslysinu Hamas hafnar tillögu Ísrael um vopnahlé Skoða hugsanlega breytingu á samstarfssamningi Norðurlanda Bandaríkin íhugi að draga sig úr friðarviðræðum Rússlands og Úkraínu Úkraína og Bandaríkin nálgast samkomulag Tveir létust í skotárás á háskóla í Flórída Fjórir létust þegar kláfferja hrapaði á Ítalíu Sterkar vísbendingar um líf á annarri plánetu Hótar að banna erlenda nemendur í Harvard „Þetta er pólitískt val og meðvituð árás á getu fólks til að lifa af“ Verkföll á Tenerife: „Það eru mikil læti sem fylgja þessu“ Hótelstarfsmenn á Tenerife í verkfalli Segir gögn fyrir hendi sem sanni glæpsamlegt athæfi Dómur um trans konur: „Aðeins konur, engir karlar“ Furðureikistjarna sem gengur hornrétt um tvístirni Telja ákvæði jafnréttislaga ekki ná yfir trans konur Fyrrverandi forseti Perú í fimmtán ára fangelsi fyrir peningaþvætti Hafa nú lýst yfir stofnun ríkisstjórnar í landinu Flóttafólki fækkar verulega við landamæri Evrópu Hótar að svipta Harvardháskóla skattfrelsi Blaðamenn fangelsaðir vegna samstarfs við Navalní Líkir viðurkenningu á Palestínu við „sigur fyrir hryðjuverk“ Kyrrsetja þyrlufyrirtækið eftir banaslysið í New York Kveikti í ríkisstjórasetrinu og ætlaði að berja ríkisstjórann með hamri Frysta milljarða fjárveitingar til að refsa Harvard-háskóla Segir Selenskí ábyrgan fyrir stríðsástandinu Sjá meira