Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Lækka það sem fæst hjá öðrum en hækka hitt Neytendur Loka á aðgengi Bandaríkjamanna að mikilvægum málmum Viðskipti erlent Bryndís tekur við af Dagmar hjá Austurbrú Atvinnulíf Mátti ekki taka bjór úr hillum eftir allt saman Viðskipti innlent Domino's hækkar verð á þriðjudagstilboðinu Neytendur Ekki brenna út á aðventunni Atvinnulíf „Hápunktur morgunsins er síðan rómantíski kaffibíltúrinn“ Atvinnulíf Dómari fellir aftur úr gildi 56 milljarða dala launapakka Musk Viðskipti erlent Danska ríkið kaupir Kastrup Viðskipti erlent Tugmilljónakröfur í tómt þrotabú Viljans Viðskipti innlent Fleiri fréttir Mátti ekki taka bjór úr hillum eftir allt saman Tugmilljónakröfur í tómt þrotabú Viljans „Kemur ekki til greina“ að lækka eiginfjárkröfur Atvinnuleysi dróst saman milli mánaða Bein útsending: Ásgeir og Tómas sitja fyrir svörum Hátt raunvaxtastig samhliða hægari vexti gæti skapað áskoranir Afgangur á viðskiptajöfnuði tæplega helmingi minni milli ára Níu teymi kynntu verkefni sín í Startup Tourism 2024 Leggja meiri áherslu á Prís og segja upp starfsmönnum Fjárfestingararmur Samherja bætir við sig í Högum Gunnars loksins selt Tveimur verslunum Krambúðarinnar lokað 75 sagt upp í þremur hópuppsögnum Kristjana nýr framkvæmdastjóri hjá Sýn Uppsagnir hjá þjónustumiðstöð Íslenskrar erfðagreiningar Tryggja tólf milljarða króna fjármögnun Hafa samið við Fossvélar um framkvæmdir vegna Hvammsvirkjunar Herkastalinn hans Quangs Lé er til sölu „Við megum ekki gleyma að lifa og njóta sko“ Sekta Festi um 750 milljónir vegna N1-samrunans Verðbólga hjaðnaði minna en búist var við og útlitið er svartara Vill að Seðlabankinn boði til aukafundar og flýti stýrivaxtalækkun Lögreglan rannsaki ljúgvitni í Lyfjablómsmálinu Landsvirkjun kaupir vindmyllur fyrir tuttugu milljarða Tóku fyrstu skóflustunguna að einu stærsta vinnsluhúsi landsins Steyptu fyrsta gullmolann Verðbólgan komin undir fimm prósent Gengið frá kaupum Haga á færeyska verslanarisanum Þrjú fá kauprétt fyrir alls 277 milljónir Helena til Íslandssjóða Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Lækka það sem fæst hjá öðrum en hækka hitt Neytendur Loka á aðgengi Bandaríkjamanna að mikilvægum málmum Viðskipti erlent Bryndís tekur við af Dagmar hjá Austurbrú Atvinnulíf Mátti ekki taka bjór úr hillum eftir allt saman Viðskipti innlent Domino's hækkar verð á þriðjudagstilboðinu Neytendur Ekki brenna út á aðventunni Atvinnulíf „Hápunktur morgunsins er síðan rómantíski kaffibíltúrinn“ Atvinnulíf Dómari fellir aftur úr gildi 56 milljarða dala launapakka Musk Viðskipti erlent Danska ríkið kaupir Kastrup Viðskipti erlent Tugmilljónakröfur í tómt þrotabú Viljans Viðskipti innlent Fleiri fréttir Mátti ekki taka bjór úr hillum eftir allt saman Tugmilljónakröfur í tómt þrotabú Viljans „Kemur ekki til greina“ að lækka eiginfjárkröfur Atvinnuleysi dróst saman milli mánaða Bein útsending: Ásgeir og Tómas sitja fyrir svörum Hátt raunvaxtastig samhliða hægari vexti gæti skapað áskoranir Afgangur á viðskiptajöfnuði tæplega helmingi minni milli ára Níu teymi kynntu verkefni sín í Startup Tourism 2024 Leggja meiri áherslu á Prís og segja upp starfsmönnum Fjárfestingararmur Samherja bætir við sig í Högum Gunnars loksins selt Tveimur verslunum Krambúðarinnar lokað 75 sagt upp í þremur hópuppsögnum Kristjana nýr framkvæmdastjóri hjá Sýn Uppsagnir hjá þjónustumiðstöð Íslenskrar erfðagreiningar Tryggja tólf milljarða króna fjármögnun Hafa samið við Fossvélar um framkvæmdir vegna Hvammsvirkjunar Herkastalinn hans Quangs Lé er til sölu „Við megum ekki gleyma að lifa og njóta sko“ Sekta Festi um 750 milljónir vegna N1-samrunans Verðbólga hjaðnaði minna en búist var við og útlitið er svartara Vill að Seðlabankinn boði til aukafundar og flýti stýrivaxtalækkun Lögreglan rannsaki ljúgvitni í Lyfjablómsmálinu Landsvirkjun kaupir vindmyllur fyrir tuttugu milljarða Tóku fyrstu skóflustunguna að einu stærsta vinnsluhúsi landsins Steyptu fyrsta gullmolann Verðbólgan komin undir fimm prósent Gengið frá kaupum Haga á færeyska verslanarisanum Þrjú fá kauprétt fyrir alls 277 milljónir Helena til Íslandssjóða Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30